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膏剂皮肤外用化学仿制药概述及粒度和粒度分布测定法
膏剂皮肤外用化学仿制药概述及粒度和粒度分布测定法概述皮肤外用药是一类广泛应用于临床的制剂，它们直接作用于皮肤，发挥局部或全身治疗作用。这些制剂的剂型多种多样，包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、散剂、水剂及洗剂等。
软膏剂、乳膏剂的制备 *** 有()。
1、软膏剂、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、稀释剂、抗氧剂及透皮促进剂。除另有规定外，加入抑菌剂的软膏剂、乳膏剂在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
2、胶溶法 通过亲液胶体自发分散形成乳剂，例如明胶或 *** 胶在水中自然溶胀后形成稳定乳状液，适用于制备某些药用或食品乳剂。 新生皂法 利用脂肪酸与碱反应生成皂类作为乳化剂，例如硬脂酸与氢氧化钠反应生成肥皂后立即乳化油相，常用于乳膏或软膏制备。
3、熔和法：基质的熔点较高，药物对热稳定的软膏的制备。乳化法：适用于乳剂型软膏剂的制备。
4、此法常用于制备乳膏剂或软膏。 溶解法溶解法是将油相、水相及乳化剂分别溶解并加热至相同温度（通常70-80℃），然后在搅拌下将水相缓慢加入油相中，或反之，直至冷却形成乳剂。这是实验室和工业中制备乳膏、乳液的常用 *** 。
乳膏剂制备时有哪些主要操作要点
1、熔和法：基质的熔点较高，药物对热稳定的软膏的制备。乳化法：适用于乳剂型软膏剂的制备。油、水两相的混合 *** ：①两相同时掺合，适用于连续或大批量的操作；②分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统 ③连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统，混合过程可引起乳剂的转型，产生更小的分散相粒子。
2、操作步骤：先将乳化剂分散于水中，加入油后搅拌制成初乳，再加水稀释至全量混匀。新生皂法 原理：油水两相混合时生成新生态皂类乳化剂。反应条件：植物油中的有机酸（如硬脂酸）与碱（如氢氧化钠、氢氧化钙）在70℃以上反应。
3、保证药物剂量与药效，这与制备 *** 的选择特别是加入药物 *** 的正确与否有关系。
4、乳化法是软膏剂常用的制备 *** 之一。将油溶性物质一起加热至80摄氏度左右使熔融；另将水溶性成份溶于水，加热至略高于油相温度，以防两相混合时油相中的组分过早析出或凝结；在不断搅拌下将水溶液慢慢加入油相中，并搅拌至冷凝，制成乳剂基质。有乳化法制备而成的软膏剂称为乳膏剂。
制剂通则——软膏剂、乳膏剂、糊剂
1、软膏剂是由药物与油脂性或水溶性基质混合制成的半固体外用制剂。根据药物在基质中的分散状态，可分为溶液型和混悬型。溶液型软膏剂是药物溶解于基质中，而混悬型则是药物细粉分散于基质中。 乳膏剂是药物溶解或分散于乳液型基质中形成的半固体外用制剂。根据基质类型，乳膏剂分为水包油型和油包水型。
2、糊剂系指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。软膏剂、乳膏剂、糊剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定。软膏剂、乳膏剂、糊剂选用基质应根据各剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。
3、皮肤病外用药物剂型：皮肤病外用药物从剂型上大致分为溶液剂、软膏剂、油剂、霜剂、洗剂、糊剂、酊剂和外用散剂。不同剂型对皮肤损伤的作用差异显著，直接影响治疗效果。
4、软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。用乳状型基质制备的软膏剂又称乳膏剂；含有大量药物粉末（一般25％以上）的软膏剂称糊剂。常用基质如下：油脂性基质烃类凡士林：性质稳定，无臭味，无毒、无 *** 性，不会酸败，能与多种药物配伍，特别适用于不稳定的抗生素等药物。
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